Rechtliche Voraussetzungen
Sie müssen bestimmte Kriterien erfüllen:
- Ihr Vorhaben weist eine hohe Innovationshöhe und ein technisches Risiko auf.
- Sie verfolgen eine realistische Strategie für den Markteintritt.
- Sie verfügen über ein funktionales Qualitätsmanagement oder richten dieses im Projekt ein.
- Ihr Unternehmen hat eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland.
- Sie nutzen die Ergebnisse in Deutschland, dem Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz.
Ausschlussgründe: Eine Förderung ist nicht möglich, wenn:
- Ihr Projekt nur kleine, schrittweise Verbesserungen (inkrementelle Fortschritte) plant.
- Sie ausschließlich existierende Systeme wie Smartwatches zur Datenerhebung nutzen.
- Ihr Vorhaben im Wesentlichen nur auf die direkte Zertifizierung eines Prototyps abzielt.
Warum ist ein Qualitätsmanagement (QM) zwingend? Ohne ein QM--Qualitätsmanagement-System dürfen Sie medizinische Daten später nicht für Zulassungsprozesse nutzen. Falls Sie noch kein System haben, müssen Sie den Aufbau als ersten Meilenstein planen.